是正処置と予防処置の違い｜ISO9001対応の不具合管理

「是正処置と予防処置、どう違うの？」

ISO9001の品質管理で頻繁に登場するこの2つの用語。似ているようで、目的とタイミングがまったく異なる。

この記事では、是正処置と予防処置の違いをISO9001の観点から解説する。具体的な手順と記録の書き方も紹介する。

是正処置と予防処置の違い

まず、2つの処置の違いを明確にしよう。

基本的な違い

具体例で理解する

是正処置の例： 製品に不良が発生した → 原因を調査したら、設備の調整不足だった → 調整手順を見直し、チェックリストを作成した

予防処置の例： 類似工程で同じ設備を使っている → 同様の不良が発生するリスクがある → 事前に調整手順とチェックリストを導入した

「起きてから直す」のが是正処置、「起きる前に防ぐ」のが予防処置だ。

修正・是正処置・予防処置の関係

「修正」と「是正処置」も混同しやすい。3つの違いを整理しよう。

3つの処置の違い

3つの処置の流れ

1. 修正：まず目の前の問題に対処する（応急処置）
2. 是正処置：原因を究明し、再発を防止する（恒久対策）
3. 予防処置：類似問題が発生しないよう、事前に手を打つ（未然防止）

修正だけで終わると、同じ問題が繰り返される。是正処置まで行うことが重要だ。

ISO9001:2015での位置づけ

ISO9001:2015では、是正処置と予防処置の扱いが変わった。

是正処置（10.2項）

ISO9001:2015では、是正処置は**10.2項「不適合及び是正処置」**に規定されている。

要求事項の要点：

1. 不適合が発生したら、その不適合に対処する（修正）
2. 不適合の原因を特定し、除去するための処置をとる（是正処置）
3. 是正処置の有効性をレビューする
4. 必要に応じて、品質マネジメントシステムを変更する
5. 是正処置の記録を保持する

予防処置（リスク及び機会）

ISO9001:2015では、「予防処置」という条項はなくなった。

代わりに、**6.1項「リスク及び機会への取組み」**として、予防的な考え方が組み込まれた。

要求事項の要点：

1. リスクと機会を特定する
2. リスクを最小化し、機会を活用する計画を策定する
3. 計画を実施し、有効性を評価する

つまり、予防処置は「リスク管理」の一部として、日常業務に組み込むことが求められている。

是正処置の進め方

是正処置を効果的に進めるための手順を紹介する。

是正処置の5ステップ

ステップ1：不適合の特定と記録

• 何が起きたか（事実）を明確にする
• 発生日時、場所、関係者を記録する
• 不良品の数量、影響範囲を把握する

ステップ2：応急処置（修正）

• 不良品の隔離・廃棄
• 出荷停止、回収の判断
• 顧客への連絡

ステップ3：原因分析

• なぜなぜ分析（5Why）で根本原因を特定
• 発生原因（なぜ不良が発生したか）
• 流出原因（なぜ不良が流出したか）

ステップ4：是正処置の実施

• 発生原因への対策（工程の改善）
• 流出原因への対策（検査の強化）
• 作業手順書・チェックリストの改訂

ステップ5：有効性の確認

• 対策後に同じ不良が発生していないか確認
• 一定期間モニタリングする
• 効果がなければ追加対策を検討

是正処置報告書の記入例

【不適合内容】
製品Aのネジ締め付けトルク不足により、客先で部品脱落が発生

【発生日】2025年1月10日
【発生場所】組立ライン2号機
【影響】出荷済み製品100個（ロット番号：25010）

【応急処置】
・出荷済み製品の回収・交換
・在庫品の全数検査

【原因分析】
・発生原因：トルクレンチの校正期限切れにより、規定トルクが出ていなかった
・流出原因：完成品検査でトルク確認項目が抜けていた

【是正処置】
・発生対策：トルクレンチの校正管理表を作成し、期限管理を徹底
・流出対策：完成品検査チェックリストにトルク確認項目を追加

【有効性確認】
・2025年2月10日まで同一不良の再発なし → 対策有効

予防処置（リスク管理）の進め方

ISO9001:2015では、予防処置はリスク管理として行う。

リスク管理の4ステップ

ステップ1：リスクの特定

• 過去の不適合データを分析
• 類似工程・類似製品のリスクを洗い出す
• ヒヤリハット情報を収集

ステップ2：リスクの評価

• 発生確率と影響度を評価
• 優先順位をつける
• 対策が必要なリスクを決定

ステップ3：対策の計画と実施

• リスクを低減する対策を計画
• 担当者と期限を決める
• 対策を実施する

ステップ4：有効性の確認

• 対策後のリスクを再評価
• 問題が発生していないか確認
• 必要に応じて追加対策

予防処置の具体例

例1：新製品の立ち上げ 過去の類似製品で発生した不良を分析し、新製品の製造工程に事前対策を組み込む

例2：設備の導入 過去のトラブル事例を参考に、新設備の保全計画を策定する

例3：季節変動への対応 夏季に発生しやすい不良（温度・湿度の影響）を事前に把握し、対策を講じる

原因分析を効率化

「WhyTrace」は、5Why分析で根本原因を究明するアプリ。

是正処置の肝となる原因分析をAIがサポート。発生原因と流出原因を整理し、効果的な対策立案につなげる。

不具合の再発防止を確実にし、品質改善のPDCAを回そう。

WhyTraceを試す

まとめ

是正処置と予防処置は、品質管理の両輪だ。

是正処置と予防処置の違い：

• 是正処置：問題発生後に再発を防止
• 予防処置：問題発生前に未然に防止

ISO9001:2015での位置づけ：

• 是正処置：10.2項で規定
• 予防処置：6.1項「リスク及び機会」に統合

是正処置の5ステップ：

1. 不適合の特定と記録
2. 応急処置（修正）
3. 原因分析
4. 是正処置の実施
5. 有効性の確認

予防処置（リスク管理）の4ステップ：

1. リスクの特定
2. リスクの評価
3. 対策の計画と実施
4. 有効性の確認

是正処置だけでは「モグラ叩き」になりがちだ。予防処置（リスク管理）を組み合わせて、問題を未然に防ぐ体制を構築しよう。

現場改善に役立つ関連アプリ

GenbaCompassでは、現場のDXを支援するアプリを提供している。

詳しくは GenbaCompass をチェック。